会社概要
大手外資系製薬メーカー
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大手外資系製薬メーカー
新医薬品(オンコロジー・免疫領域)の開発・申請・承認等に係る以下の業務及び領域品目のライフサイクルマネージメント
・新薬開発、治験相談、承認申請等における薬事戦略の構築
・CTD(申請資料)作成、レビュー
・申請準備、照会事項回答作成における社内コーディネーション、関連部署との調整
・一変申請、軽微変更届等のライフサイクル関係業務
・申請(一変申請含む)、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等)
【必須】
・論理的思考能力
・対外折衝力
・コミュニケーション能力
・CMC、非臨床、臨床開発等やCTDに関する知識のいずれか
【あれば尚可】
・英語力(自己学習などにより継続的に能力を向上させていくことが必要)