外資系大手製薬メーカー

■職務内容
・承認申請資料の臨床パート（CTD Module 2.5、Module 2.7等）および臨床試験に関するドキュメント（治験実施計画書、治験総括報告書等）をタイムリーに作成およびレビューし、高品質なドキュメントの作成に寄与します。ドキュメントは日本語、英語の両方があります。
・申請チーム、プロジェクトチームやスタディチームの一員となり、各種臨床ドキュメントをタイムリーに提供できるように管理します。特に医薬品の承認申請においては、プロジェクトの方針を理解した上で、申請ストラテジーの検討、CTD臨床パートの作成スケジュールの立案・進捗管理に貢献します。
・海外のチームメンバーとコミュニケーションを取りながら、高品質のドキュメントをタイムリーに提供するための方策を検討し、実行します。

■経験
・製薬会社またはCROの臨床開発もしくは薬事部門で5年以上の勤務経験を有すること
・メディカルライティングの実務経験を有すること：過去に治験総括報告書、承認申請資料臨床パート等の作成経験を有する。日本語文書の作成に加え、英語文書の作成経験があれば尚好ましい。
・臨床試験、医薬品承認申請に関する基本的な薬事的知識を有すること
・メディカルライティングに関するトレーニング受講歴があれば尚可

■学歴
・大学卒業以上（理系が望ましい）

■資格・能力・技術
・文書作成能力（日本語、英語）：他者にわかりやすい、理論だった文章の作成ができること。英語で記載された文書の趣旨を理解し、適切に翻訳できること。また、趣旨が理解できる英語の文書を作成できること。
・英語力：TOEIC 700点以上。作文・読解必須。テレカンファレンスができれば尚可。
・PCスキル： Word 中級以上。その他Excel、PowerPoint、Projectを扱えること。

勤務地東京